PETUNJUK
tentang penggunaan obat secara medis
Nomor pendaftaran: LSR-004567 / 08-020310
Nama dagang obat: Lucentis
Nama Non-Hak Kepemilikan Internasional (INN): ranibizumab
Bentuk Dosis: solusi untuk pemberian intraokular
Ranibizumab adalah fragmen antibodi monoklonal manusia terhadap faktor pertumbuhan endotel A (VEGF-A) dan diekspresikan oleh strain rekombinan Escherichia coli.
Komposisi: pada 1 botol:
Bahan aktif: ranibizumab - 2.3 mg (1 ml mengandung 10 mg ranibizumab)
Eksipien: α, α-trehalosa dihidrat, L-histidin hidroklorida monohidrat, L-histidin, polisorbat 20, air untuk injeksi.
Deskripsi: solusi berwarna jernih atau agak opalescent.
Kelompok Farmakoterapi: produk dari berbagai kelompok untuk digunakan dalam oftalmologi
ATX S01LA04 Code
SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI
Farmakodinamik
Ranibizumab secara selektif dikaitkan dengan isoform faktor pertumbuhan endotel vaskular, VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165), dan mencegah interaksi VEGF-A dengan reseptornya pada permukaan sel endotel (VEGR1 dan VEGR2), yang menghasilkan penekanan neovaskularisasi dan proliferasi vaskular. Dengan menghambat pertumbuhan pembuluh koroid yang baru terbentuk di retina, ranibizumab menghentikan perkembangan bentuk eksudatif-hemoragik degenerasi makula terkait usia (AMD).
Hasil studi klinis
Kemanjuran dan keamanan Lucentis pada pasien dengan AMD ditunjukkan selama penelitian terkontrol double-blind acak (dengan injeksi simulasi atau dibandingkan dengan terapi fotodinamik). Ketika menggunakan Lucentis selama 24 bulan pada pasien dengan AMD dengan neovaskularisasi klasik subfoveal klasik dan laten yang diekspresikan (CNV), dalam banyak kasus (90%) risiko ketajaman visual menurun secara signifikan (kehilangan kurang dari 15 huruf pada skala ketajaman visual ETDRS atau 3 baris) menurut tabel Snellen), sepertiga pasien (33%) menunjukkan peningkatan ketajaman visual 15 huruf atau lebih pada ETDRS (p 1/10), skala "sering" (> 1/100; 1/1000; 1/10000;
Lucentis: petunjuk penggunaan dan ulasan
Nama latin: Lucentis
Kode ATX: S01LA04
Bahan aktif: ranibizumab (ranibizumab)
Pabrikan: NOVARTIS PHARMA, AG (Swiss), NOVARTIS PHARMA STEIN, AG (Swiss)
Aktualisasi deskripsi dan foto: 06/15/2018
Lucentis - obat mata.
Bentuk sediaan Lucentis - solusi untuk pemberian intraokular: sedikit opalescent atau transparan, tidak berwarna (dalam botol 0,23 ml dengan jarum, dilengkapi dengan filter untuk mengeluarkan obat dari botol, jarum suntik dan jarum untuk injeksi dalam kit, dalam bundel kardus 1 set; dalam lepuh) 1 jarum suntik yang diisi sebelumnya dengan 0,165 ml larutan, dalam bundel kardus 1 blister).
Komposisi 1 ml larutan:
Ranibizumab dengan secara selektif mengikat isoform dari faktor pertumbuhan vaskular endotel VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165) dan mencegah interaksi VEGF-A dengan reseptornya pada permukaan sel endotel (VEGR1 dan VEGR2) menghambat proliferasi dan neovaskularisasi. Ketika oklusi vena retina dan diabetes mellitus, substansi, melalui penindasan pertumbuhan neoplasma koroid di retina, menghentikan perkembangan edema makula eksudatif-hemoragik dan degenerasi makula terkait usia (AMD).
Dalam 90% kasus, ketika menggunakan ranibizumab selama 2 tahun untuk pengobatan AMD dengan klasik neovaskularisasi subfoveal klasik dan laten yang diekspresikan (CNV), penurunan yang signifikan dalam risiko ketajaman visual diamati (hilangnya tidak lebih dari 15 huruf pada skala ETDRS atau 3 baris menurut tabel Snellen). Dalam 33% kasus, ada peningkatan ketajaman visual pada skala ETDRS 15 huruf atau lebih. Ketika mensimulasikan injeksi dalam 53% dan 4% kasus, masing-masing, ada kerugian kurang dari 15 huruf dan peningkatan ketajaman visual lebih dari 15 huruf pada skala ETDRS.
Pada 90% pasien dengan AMD, dengan CNV subfoveal dominan klasik, dengan penggunaan obat selama 2 tahun, ada penurunan insiden kehilangan penglihatan yang jelas lebih dari 3 baris; 41% pasien menunjukkan peningkatan ketajaman visual lebih dari 3 baris.
Risiko berkurangnya ketajaman visual (lebih dari 3 baris) pada sekelompok pasien yang menerima pengobatan fotodinamik dengan verteporfin menurun, masing-masing, pada 64% dan 6% kasus.
Sesuai dengan kuesioner NEI-VFQ (penilaian kualitas hidup), setelah 1 tahun pengobatan dengan ranibizumab di AMD dengan CNV subfoveal klasik dan laten yang dinyatakan minimal, rata-rata ketajaman visual meningkat dibandingkan dengan nilai awal sebesar +10,4 dan +7 huruf, masing-masing. Penurunan indikator ini sebesar 4,7 huruf diamati pada kelompok kontrol injeksi imitasi. Dalam kasus terapi dengan ranibizumab di AMD dengan CNV subfoveal klasik dan laten minimal, peningkatan ketajaman visual bertahan selama 2 tahun.
Ketika merawat Lucentis selama 1 tahun pada pasien dengan AMD dengan CNV subfoveal dominan klasik, perubahan rata-rata ketajaman visual dekat dan jauh dibandingkan dengan nilai awal masing-masing antara +9.1 dan +9.3 huruf. Perubahan rata-rata dalam ketajaman visual dekat dan jauh pada kelompok kontrol pasien yang menerima pengobatan fotodinamik dengan verteporfin dibandingkan dengan nilai awal adalah +3,7 dan +1,7 huruf. Tingkat ketidakmampuan yang terkait dengan penglihatan pada pasien yang menerima obat meningkat sebesar +8,9 poin, dan pada pasien yang menerima suntikan imitasi - sebesar +1,4 poin.
Dengan penurunan ketajaman visual terkait dengan edema diabetes makula, perubahannya setelah satu tahun pengobatan dibandingkan dengan nilai awal adalah:
Ketajaman visual lebih dari 15 huruf pada skala ETDRS meningkat dengan monoterapi dengan ranibizumab / penggunaan gabungan ranibizumab dengan koagulasi laser / koagulasi laser masing-masing dalam 22,6 / 22,9 / 8,2% pasien. Ketika menggunakan dua metode pengobatan selama 1 hari, ranibizumab diberikan setelah setengah jam (minimal) setelah laser koagulasi.
Dalam kasus penggunaan ranibizumab selama 1 tahun (jika perlu, dalam hubungannya dengan koagulasi laser) sambil mengurangi ketajaman visual yang terkait dengan edema makula diabetes, perubahan rata-rata ketajaman visual dibandingkan dengan nilai awal adalah +10,3 huruf dibandingkan dengan -1,4 surat saat mensimulasikan injeksi.
Dalam 60,8% dan 32,4% pasien yang menerima ranibizumab, ada peningkatan dalam penglihatan lebih dari 10 dan 15 huruf pada skala ETDRS, dibandingkan dengan 18,4% dan 10,2% ketika mensimulasikan injeksi.
Ketika ketajaman visual yang stabil dicapai sesuai dengan tiga pemeriksaan berturut-turut, adalah mungkin untuk menghentikan pemberian obat. Dalam kasus di mana perlu untuk melanjutkan terapi, 2 (setidaknya) suntikan bulanan Lucentis dilakukan.
Perawatan dengan ranibizumab menunjukkan penurunan persisten yang jelas dalam ketebalan zona tengah retina, yang diukur dengan menggunakan tomografi koheren optik. Ketebalan retina di zona pusat setelah 1 tahun aplikasi agen berkurang sebesar 194 mikron dibandingkan dengan 48 mikron ketika menggunakan injeksi simulasi. Pada edema makula diabetik, profil keamanan agen sama dengan yang ada pada pengobatan AMD bentuk basah.
Dengan ketajaman visual berkurang yang disebabkan oleh miopia patologis CNV, setelah 1-3 bulan terapi, ketajaman visual dibandingkan dengan nilai awal adalah +10,5 huruf ketika menggunakan ranibizumab tergantung pada pencapaian kriteria untuk stabilisasi ketajaman visual, +10,6 huruf - dalam pengobatan ranibizumab tergantung pada aktivitas penyakit; perubahan ketajaman visual setelah setengah tahun terapi dibandingkan dengan nilai awal masing-masing +11,9 huruf dan +11,7 huruf, dan setahun kemudian - +12,8 dan +12,5 huruf masing-masing.
Ketika menilai dinamika perubahan rata-rata ketajaman visual dari awal lebih dari 1 tahun, pencapaian hasil yang cepat dicatat, dengan peningkatan maksimum yang sudah dicapai 2 bulan. Peningkatan ketajaman visual bertahan sepanjang tahun.
Ketika ranibizumab digunakan dibandingkan dengan terapi fotodinamik dengan verteporfin, proporsi pasien dengan peningkatan ketajaman visual 10 huruf atau lebih, atau telah mencapai nilai lebih dari 84 huruf, lebih tinggi. Setelah 3 bulan dari awal pengobatan, peningkatan ketajaman visual 10 huruf atau lebih dibandingkan dengan nilai awal diamati pada 61,9% kasus dengan terapi ranibizumab, tergantung pada pencapaian kriteria untuk stabilisasi ketajaman visual dan 65,5% kasus ketika menggunakan ranibizumab dalam tergantung pada aktivitas penyakit; dalam setengah tahun, masing-masing, dalam 71,4% dan 64,7% kasus; dalam 1 tahun, masing-masing, dalam 69,5% dan 69% kasus. Peningkatan ketajaman visual 10 huruf atau lebih pada kelompok pasien yang menerima terapi fotodinamik dengan verteporfin, setelah 3 bulan pengobatan diamati hanya pada 27,3% kasus.
Setelah 3 bulan perawatan, ketajaman visual meningkat 15 huruf atau lebih dibandingkan dengan nilai awal diamati pada 38,1% pasien ketika menggunakan ranibizumab, tergantung pada pencapaian kriteria untuk stabilisasi ketajaman visual dan pada 43,1% pasien saat menggunakan ranibizumab, tergantung pada aktivitas penyakit; dalam setengah tahun - masing-masing 46,7% dan 44,8% pasien; setelah 1 tahun, masing-masing, pada 53,3% dan 51,7% pasien. Ketajaman visual meningkat 15 huruf atau lebih pada kelompok pasien yang menerima terapi fotodinamik dengan verteporfin, setelah 3 bulan pengobatan diamati hanya pada 14,5% kasus.
Perlu dicatat bahwa jumlah injeksi untuk periode satu tahun pada pasien yang menjalani pemantauan kondisi dan dimulainya kembali pengobatan berdasarkan kriteria aktivitas penyakit kurang dari satu pada pasien yang menerima terapi tergantung pada pencapaian kriteria stabilisasi ketajaman visual.
Tidak ada efek samping pada ketajaman visual segera setelah menghentikan pengobatan telah diidentifikasi. Selama 1 bulan setelah dimulainya kembali pengobatan, ketajaman visual yang hilang dilanjutkan.
Proporsi pasien dengan kista intraretinal, edema intraretinal atau cairan subretinal berkurang dibandingkan dengan nilai awal. Peningkatan dalam penilaian keseluruhan kuesioner NEI-VFQ-25 juga dicatat.
Cmaks (konsentrasi plasma maksimum) ranibizumab dalam kasus injeksi intravitreal sebulan sekali dengan AMD renovaskular rendah dan tidak cukup untuk menghambat aktivitas biologis VEGF-A sebesar 50%; Cmaks ketika diberikan ke dalam cairan vitreus dalam kisaran dosis dari 0,05 hingga 1 mg, itu sebanding dengan dosis yang diterapkan.
Waktu paruh rata-rata zat (dosis 0,5 mg) dari tubuh vitreus, sesuai dengan hasil analisis farmakokinetik dan memperhitungkan ekskresi dari plasma darah, rata-rata sekitar 9 hari.
Konsentrasi ranibizumab dalam plasma darah ketika diberikan sebulan sekali ke dalam cairan vitreus mencapai nilai maksimum selama 1 hari setelah injeksi dan berkisar antara 0,79 hingga 2,9 ng per 1 ml. Konsentrasi plasma minimum bervariasi dari 0,07 hingga 0,49 ng per 1 ml. Dalam serum, konsentrasi zat tersebut sekitar 90.000 kali lebih rendah daripada yang ada di tubuh vitreous.
Relatif (penyakit / kondisi di mana penunjukan Lucentis membutuhkan kehati-hatian):
Solusinya (0,05 ml), dengan injeksi intravitreal, dimasukkan ke dalam cairan vitreus 3,5-4 mm di belakang limbus, mengarahkan jarum ke tengah bola mata dan menghindari meridian horizontal. Suntikan berikutnya dilakukan di bagian lain dari sklera. Karena peningkatan sementara dalam tekanan intraokular dimungkinkan selama 1 jam setelah larutan disuntikkan, penting untuk memantau tekanan intraokular, perfusi kepala saraf optik dan menerapkan terapi yang sesuai (jika perlu). Ada laporan peningkatan tekanan intraokular yang stabil setelah pemberian Lucentis.
Satu botol obat dirancang untuk menampung hanya satu suntikan. Dalam satu sesi, solusinya hanya disuntikkan ke satu mata.
Suntikan dilakukan dalam kondisi aseptik, termasuk pemrosesan tangan pekerja medis, penggunaan serbet, sarung tangan steril, bulu atau sejenisnya, alat untuk parasentesis (jika perlu).
Sebelum injeksi, desinfeksi kulit kelopak mata yang tepat dan area sekitar mata, anestesi konjungtiva, dan terapi antimikroba spektrum luas dilakukan (mereka ditanamkan ke dalam kantung konjungtiva 3 kali sehari selama 3 hari sebelum dan setelah menerapkan Lucentis).
Obat harus diberikan hanya oleh dokter spesialis mata dengan pengalaman dalam injeksi intravitreal.
Penting untuk mengamati interval 1 bulan (minimum) antara pemberian dua dosis obat.
Dosis yang direkomendasikan adalah 0,05 ml (0,000 5 g) Lucentis 1 kali per bulan.
Sebelum pengenalan produk, warna dan kualitas pembubarannya dikendalikan. Ketika warna berubah dan penampakan partikel yang terlihat tidak larut, Lucentis tidak dapat digunakan.
Pengenalan Lucentis terus mencapai ketajaman visual maksimum yang stabil. Itu ditentukan selama tiga kunjungan bulanan berturut-turut selama periode penggunaan obat.
Ketajaman visual pada latar belakang perawatan obat dipantau setiap bulan. Terapi dilanjutkan dengan penurunan ketajaman visual 1 atau lebih garis yang terkait dengan AMD, yang ditentukan selama pemantauan, dan dilanjutkan sampai ketajaman visual yang stabil juga dicapai pada tiga kunjungan bulanan berturut-turut.
Pengenalan dana dilakukan setiap bulan dan dilanjutkan sampai ketajaman visual stabil pada tiga kunjungan bulanan berturut-turut selama periode terapi obat.
Pada pasien dengan edema makula diabetik, Lucentis dapat digunakan dengan koagulasi laser, termasuk pada pasien dengan penggunaan sebelumnya koagulasi laser. Jika kedua metode pengobatan diresepkan pada hari yang sama, lebih disukai untuk memberikan obat setengah jam setelah koagulasi laser.
Lucentis diberikan setiap bulan, pengobatan dilanjutkan sampai ketajaman visual maksimum tercapai, ditentukan oleh tiga kunjungan bulanan berturut-turut selama periode terapi obat.
Selama perawatan, Lucentis memonitor ketajaman visual setiap bulan.
Jika pemantauan bulanan menunjukkan penurunan ketajaman visual karena oklusi vena retina, aplikasi solusi dilanjutkan sebagai suntikan bulanan, dan dilanjutkan sampai ketajaman visual stabil pada tiga kunjungan bulanan berturut-turut.
Obat ini dapat digunakan dalam kombinasi dengan pembekuan laser. Jika kedua metode pengobatan diresepkan selama satu hari, Lucentis diberikan setelah setengah jam (minimum) setelah pembekuan laser. Obat ini dapat digunakan pada pasien dengan penggunaan laser koagulasi sebelumnya.
Terapi dimulai dengan satu suntikan obat. Jika selama kontrol kondisi pasien (termasuk pemeriksaan klinis, angiografi fluoresen dan tomografi koherensi optik), perawatan dilanjutkan.
Selama tahun pertama pengobatan, sebagian besar pasien memerlukan 1 atau 2 suntikan larutan. Namun, beberapa pasien mungkin perlu lebih sering menggunakan Lucentis. Dalam kasus seperti itu, negara dipantau setiap bulan selama 2 bulan pertama, dan kemudian setiap tiga bulan (setidaknya) selama tahun pertama terapi.
Selanjutnya, frekuensi kontrol ditentukan secara individual oleh dokter yang hadir.
Kemungkinan reaksi buruk (> 10% - sangat sering;> 1% dan 0,1% dan 0,01% dan 12%, edema makula diabetik akibat diabetes tipe 1, hipertensi arteri yang tidak terkontrol, serta miopia patologis, sebelumnya tidak berhasil mengalami terapi fotodinamik dengan verteporfin.
Tidak ada bukti yang cukup untuk kesimpulan mengenai kemanjuran menggunakan obat dalam miopia patologis dengan lokalisasi lesi ekstrafoveal, meskipun fakta bahwa ada efek yang serupa dengan lokalisasi lesi subfoveal dan juxtafveal.
Untuk pasien usia subur selama perawatan, penting untuk menggunakan metode kontrasepsi yang andal.
Karena penggunaan Lucentis dapat berkontribusi pada pengembangan gangguan penglihatan sementara, disarankan untuk menahan diri dari mengemudi kendaraan dan melakukan kegiatan yang berpotensi berbahaya sampai keparahan gangguan ini berkurang.
Obat Lucentis dikontraindikasikan untuk digunakan selama kehamilan dan menyusui.
Menurut instruksi, Lucentis dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 18 tahun, karena keamanan dan kemanjuran penggunaannya dalam kelompok pasien usia ini belum diteliti.
Data tentang interaksi Lucentis dengan obat lain tidak tersedia.
Obat tidak boleh dicampur dengan obat atau pelarut lain.
Informasi tentang analog Lucentis tidak tersedia.
Simpan di tempat yang terlindung dari cahaya dan kelembaban, pada suhu hingga 8 ° C, jangan membeku. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Tanggal kedaluwarsa: solusi dalam botol - 3 tahun; solusi dalam jarum suntik yang diisi sebelumnya - 2 tahun.
Resep
Menurut ulasan, Lucentis adalah obat mahal yang secara signifikan meningkatkan penglihatan, meningkatkan ketajaman dan keakuratan garis. Ketidaknyamanan dalam mata setelah injeksi, yang berlangsung selama periode tertentu, terutama dicatat di antara kekurangan.
Perkiraan harga larutan Lucentis untuk injeksi intraokular (dalam botol 0,23 ml) - 48.000 rubel.
http://www.neboleem.net/lucentis.php1 ml larutan mengandung 10 mg ranibizumab;
eksipien: a, a-trehalosa dihidrat; L-histidin hidroklorida,
monohidrat; L-histidin; polysorbate 20, air untuk injeksi.
Ranibizumab adalah fragmen antibodi monoklonal manusiawi rekombinan terhadap faktor pertumbuhan endotel pembuluh darah manusia A (VEGF-A). Ini memiliki afinitas tinggi untuk isoform VEGF-A (misalnya, VEGF110, VEGF121 dan VEGF165) dan dengan demikian mencegah VEGF-A dari melekat pada reseptor VEGFR-1 dan VEGFR-2. Melampirkan VEGF-A pada reseptornya mengarah pada proliferasi sel endotel dan neovaskularisasi, serta perubahan permeabilitas vaskular, yang diyakini berkontribusi pada pengembangan bentuk neovaskular dari degenerasi makula terkait usia (AMD), miopia patologis dan edema makula diabetik, sekunder dari retina vein thrombosis.
Keamanan klinis dan kemanjuran Lucentis dipelajari dalam tiga studi acak, double-blind dan plasebo * atau secara aktif mengendalikan pasien dengan AMD neovaskular. Sebanyak 1323 pasien terdaftar (879 kelompok aktif dan 444 kelompok kontrol).
Dalam perjalanan penelitian, pasien FVF2598g (MARINA) dengan manifestasi minimal bentuk klasik dan tersembunyi non-klasik AMD menggunakan injeksi intravitreal sebulan sekali obat Lucentis dengan dosis 0,3 mg dan 0,5 mg atau plasebo. Sebanyak 716 pasien terdaftar (kelompok 238 - plasebo; 238 - Lucentis 0,3 mg; 240 - Lucentis 0,5 mg) dan data pengobatan selama 24 bulan.
Selama studi FVF2587g (ANCHOR), pasien dengan bentuk AMD yang didominasi klasik menerima: 1) sebulan sekali injeksi intravitreal dari Lucentis 0,3 mg atau terapi fotodinamik placebo (PDT), 2) sebulan sekali injeksi intravitreal dari Lucentis ke dalam dosis 0,5 mg atau placebo PDT, 3) injeksi intravitreal dari placebo dan verteporfin PDT. Kelompok "injeksi intravitreal dari plasebo dan verteporfin PDT" diresepkan Lucentis sebagai injeksi pertama dan kemudian setiap 3 bulan jika angiografi fluoresen menunjukkan bahwa permeabilitas pembuluh darah dipertahankan atau dipulihkan. Sebanyak 423 pasien terdaftar (143 - kelompok plasebo; 140 - Lucentis 0,3 mg; 140 - Lucentis 0,5 mg) dan data pengobatan selama 24 bulan.
Dalam kedua studi, titik akhir efektif utama adalah rasio pasien yang penglihatannya dipertahankan (kehilangan ketajaman visual kurang dari 15 huruf dalam 12 bulan) dan kelompok kontrol. Pada hampir semua pasien yang diobati dengan Lucentis (sekitar 95%), ketajaman visual tetap tidak berubah. Pada 33-41% pasien, ada peningkatan yang signifikan dalam ketajaman visual (peningkatan 15 huruf atau lebih setelah 12 bulan pengobatan). Tingkat AMD tidak secara signifikan mempengaruhi hasil perawatan.
Plasebo adalah prosedur anestesi mata yang dilakukan secara identik dengan injeksi Lucentis. Ujung jarum suntik tanpa jarum ditekan ke konjungtiva dan kemudian piston jarum suntik yang tidak perlu diturunkan.
Hasil dari kedua studi menunjukkan bahwa pengobatan lebih lanjut dengan ranibizumab dapat menyebabkan peningkatan pada pasien yang telah kehilangan 15 tanda ketajaman visual maksimum setelah koreksi (MOP) pada tahun pertama pengobatan. Penggunaan obat Lucentis selama lebih dari 24 bulan belum diteliti.
Penelitian FVF3192g (PIER) acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo dilakukan untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran Lucentis pada pasien dengan AMD neovaskular (dengan atau tanpa bentuk klasik CNV). Data termasuk 12 bulan penelitian.
Pasien menerima suntikan intravitreal dari obat Lucentis 0,3 mg dan 0,5 mg atau plasebo - suntikan sebulan sekali selama 3 bulan berturut-turut, dosis yang diberikan setiap 3 bulan. Sebanyak 184 pasien terdaftar dalam penelitian ini (Lucentis 0,3 mg - 60; Lucentis 0,5 mg - 61; plasebo - 63); 171 pasien (93%) diamati selama 12 bulan. Pasien yang berpartisipasi dalam studi PIER menerima obat Lucentis rata-rata 6 kali dari 6 yang mungkin dari awal pengobatan (hari 0) dan hingga bulan ke-12.
Dalam studi PIER, titik akhir efektif utama adalah nilai rata-rata ketajaman visual pada bulan ke-12 dibandingkan dengan nilai awal. Setelah peningkatan ketajaman visual awal (sesuai dengan dosis bulanan), rata-rata, pasien yang menerima obat Lucentis setiap tiga bulan sekali, kehilangan ketajaman visual, kembali ke titik dasar pada bulan ke-12. Hampir semua pasien (82%) yang menerima obat Lucentis, ketajaman visual diawetkan.
Pengobatan gangguan penglihatan karena DME
Kemanjuran dan keamanan Lucentis dievaluasi dalam dua studi acak, double-blind, plasebo, atau yang dikendalikan secara aktif yang berlangsung selama 12 bulan dengan pasien dengan gangguan penglihatan karena edema makula diabetik. Sebanyak 496 pasien berpartisipasi dalam studi ini (336 pada kelompok aktif dan 160 pada kelompok kontrol). Sebagian besar pasien menderita diabetes tipe 2. 28 pasien yang menerima ranibizumab memiliki diabetes tipe 1.
Selama studi fase II D2201 (RESOLVE), 151 pasien menerima terapi dengan ranibizumab (6 mg / ml, n = 51, 10 mg / ml, n = 51) atau plasebo (n = 49) sebagai suntikan intravitreal sebulan sekali hingga kriteria yang ditentukan protokol untuk menghentikan pengobatan. Dosis awal ranibizumab (0,3 mg atau 0,5 mg) dapat digandakan kapan saja selama penelitian setelah injeksi pertama. Pada kedua kelompok perlakuan, fotokoagulasi laser diizinkan sebagai bantuan darurat setiap saat selama penelitian setelah bulan ke-3. Penelitian ini terdiri dari 2 bagian: pencarian (analisis data dari 42 pasien pertama dilakukan pada bulan ke-6) dan konfirmasi (data dari 109 pasien yang tersisa dianalisis pada bulan ke-12).
Pada bagian konfirmasi penelitian (2/3 pasien), keunggulan statistik ditunjukkan pada titik akhir utama kemanjuran - perubahan rata-rata dalam MOLC dari bulan pertama ke bulan ke 12 dibandingkan dengan tingkat awal pada pasien yang menerima ranibizumab dibandingkan dengan pasien yang menerima plasebo. Hasil ini juga dikonfirmasi pada populasi umum penelitian, dengan rata-rata 10 injeksi. Keuntungan dari efek terapeutik juga ditunjukkan oleh titik akhir sekunder utama MOLC: perubahan rata-rata dalam MOLC setelah 12 bulan dan proporsi pasien dengan peningkatan MOLC> 10 huruf dan> 15 huruf setelah 12 bulan.
Selama studi Fase III D2301 (RESTORE), 345 pasien dengan gangguan penglihatan karena edema makula secara acak menerima injeksi intravitreal ranibizumab dengan dosis 0,5 mg dalam monoterapi dan fotokoagulasi laser plasebo (n = 116), atau terapi kombinasi ranibizumab dalam dosis 0,5 mg dan fotokoagulasi laser (n = 118), atau suntikan plasebo dan fotokoagulasi laser (n = 111). Terapi Ranibizumab dimulai dengan suntikan intravitreal sebulan sekali dan berlanjut sampai ketajaman visual stabil untuk setidaknya tiga pemeriksaan visual berturut-turut. Terapi dimulai kembali setelah pengurangan MOLC karena perkembangan DME. Fotokoagulasi laser dilakukan ketika menilai keadaan awal pada hari yang sama setidaknya 30 menit sebelum injeksi ranibizumab, dan kemudian, jika perlu, berdasarkan kriteria ETDRS.
Keuntungan ditunjukkan untuk titik akhir utama kemanjuran (perubahan rata-rata dalam MOLC dari 1 ke 12 bulan dibandingkan dengan keadaan awal) pada pasien yang menerima monoterapi dengan ranibizumab atau sebagai terapi tambahan untuk fotokoagulasi laser, dibandingkan dengan kelompok kontrol yang menerima hanya fotokoagulasi laser. Tidak ada perbedaan yang signifikan dalam kemanjuran antara monoterapi ranibizumab dan monoterapi ranibizumab yang dilengkapi dengan fotokoagulasi laser; sedangkan jumlah rata-rata injeksi adalah 7.
Ada juga peningkatan klinis yang signifikan dalam MOLC, dinyatakan sebagai peningkatan> 10 huruf dan> 15 huruf, serta kelebihan dari perubahan rata-rata MOLC setelah 12 bulan.
IE = tahap awal; SOS = kesalahan standar rata-rata; 03 = ketajaman visual;
Perbedaan antara nilai rata-rata yang diperoleh dengan metode kuadrat terkecil, p 73 huruf) dalam kasus edema makula dengan ketebalan fossa pusat retina 1/10); sering (> 1/100 hingga 1/1 LLC hingga 1/10 000 hingga 30 huruf dibandingkan dengan pemeriksaan ketajaman visual sebelumnya;
• tekanan intraokular> 30 mm Hg. v;
• perdarahan subretinal yang telah mencapai pusat fossa fossa, atau jika ukuran perdarahan> 50% dari total area yang terkena;
• pembedahan mata yang telah direncanakan atau direncanakan selama 28 hari sebelum atau setelah injeksi.
Faktor-faktor risiko yang terkait dengan pecahnya epitel pigmen retina setelah terapi dengan VEGF inhibitor untuk pengobatan AMD eksudatif termasuk lebar dan (atau) detasemen tinggi dari epitel pigmen retina. Pada awal terapi Lucentis, kehati-hatian harus dilakukan pada pasien dengan faktor risiko seperti pecahnya epitel pigmen retina. Terapi dibatalkan pada pasien dengan pelepasan retina reumatogen atau pembukaan makula grade 3-4.
Pengalaman dengan pasien DMO karena diabetes mellitus tipe 1 terbatas. Lucentis belum diteliti pada pasien yang sebelumnya telah diberikan suntikan intravitreal, pada pasien dengan infeksi sistemik aktif, dengan retinopati diabetik proliferatif, atau pada pasien dengan penyakit ophthalmologis yang bersamaan, seperti ablasi retina atau lubang makula. Juga tidak ada pengalaman dengan pengobatan pasien Lucentis dengan diabetes, yang kadar HbAlc hemoglobinnya melebihi norma lebih dari 12%, dan pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol. Penggunaan simultan dengan obat lain yang menghambat VEGF (vaskular faktor pertumbuhan endotel)
Lucentis tidak boleh digunakan bersamaan dengan obat lain yang menghambat VEGF (untuk penggunaan sistemik dan intraokular). Efek sistemik ketika diberikan ke dalam cairan vitreus
Dengan diperkenalkannya obat penghambat VEGF ke dalam cairan vitreus, efek samping sistemik diamati, termasuk perdarahan di luar mata dan kejadian tromboemboli arteri.
Data tentang keamanan pengobatan edema makula diabetik (DME), edema makula karena trombosis vena retina dan neovaskularisasi koroid karena miopia patologis pada pasien dengan stroke atau sirkulasi serebral transien dalam sejarah. Pada perawatan pasien seperti itu perlu hati-hati (lihat bagian "Reaksi Merugikan").
Episode trombosis vena retina (FA) dalam sejarah, trombosis cabang vena sentral retina GGVNVS) dan trombosis vena retina sentral (TCVS)
Pengalaman dengan pasien untuk perawatan pasien dengan episode TVS dalam sejarah, serta pasien dengan TVTSVS dan TCVS terbatas. Tidak dianjurkan untuk digunakan untuk pengobatan pasien dengan TVS, yang memiliki gejala klinis hilangnya iskemik fungsi visual yang tidak dapat diperbaiki.
Pada 0,23 ml larutan untuk injeksi dalam botol nomor 1, lengkap dengan jarum suntik dan dua jarum.
Simpan dalam lemari es pada suhu 2 hingga 8 ° C. Jangan membeku.
Jauhkan dari cahaya dan jauh dari jangkauan anak-anak.
http://apteka.103.by/lutcentis-instruktsiya/Deskripsi per 23 Februari 2015
Solusi intraokular mengandung ranibizumab bahan aktif.
Bahan tambahan: α-trehalosa dihidrat, L-histidin, polisorbat, L-histidin hidroklorida monohidrat dan air untuk injeksi.
Obat yang tersedia dalam bentuk larutan yang dimaksudkan untuk pemberian intraokular. Solusinya dikemas dalam botol, yang ditempatkan dalam kemasan dan dijual di apotek dengan jarum suntik, filter dan jarum suntik.
Lucentis memiliki aksi penghambatan angiogenesis.
Komponen aktif ranibizumab adalah fragmen dari antibodi yang dimanusiakan terhadap faktor pertumbuhan endotel A, yang diekspresikan oleh strain rekombinan yang disebut Escherichia coli.
Selain itu, ada hubungan selektif antara ranibizumab dan isoform dari faktor pertumbuhan pembuluh darah endotel, VEGF-A dan lainnya, mencegah interaksi mereka dengan reseptor yang terletak di permukaan sel endotel. Ini berkontribusi pada penekanan neovaskularisasi dan proliferasi pembuluh darah. Penggunaan obat ini tidak hanya mencegah pertumbuhan pembuluh darah baru, tetapi juga dapat menghentikan perkembangan bentuk hemoragik eksudatif AMD - degenerasi makula terkait usia, serta edema makula pada pasien dengan diabetes dan trombosis vena retina.
Sebagai hasil dari masuknya zat aktif ke dalam tubuh vitreous, konsentrasinya secara langsung tergantung pada dosis yang diterima. Menurut indikator analisis farmakokinetik dan data tentang penghapusan ranibizumab dari komposisi plasma darah, waktu paruh tubuh vitreous adalah sekitar 9 hari.
Pemberian ranibizumab bulanan di dalam cairan vitreus membantu mencapai konsentrasi maksimum dalam plasma darah, cukup untuk efek terapi yang lama.
Indikasi utama untuk penggunaan Lucentis:
Obat ini tidak direkomendasikan untuk pemberian ketika:
Ketika merawat Lucentis, efek yang tidak diinginkan dapat terjadi.
Di antara pelanggaran serius yang dicatat: endophthalmitis, ablasi retina rhegmatogenous dan katarak yang disebabkan oleh trauma iatrogenik, peradangan intraokular, peningkatan signifikan dalam tekanan intraokular, dan sebagainya.
Selain itu, pengembangan penyimpangan dalam pekerjaan sistem saraf, pencernaan, pernapasan dan lainnya adalah mungkin. Kemungkinan pelanggaran dalam aktivitas darah, penglihatan, sistem muskuloskeletal dan hal-hal lainnya.
Karena itu, selama perawatan, anemia, kecemasan, sakit kepala, mual, batuk, dan berbagai bentuk reaksi alergi dapat terjadi.
Jika pasien memiliki komplikasi dari salah satu di atas atau pengembangan jenis efek samping lain, Anda harus segera memberi tahu dokter.
Menurut petunjuk untuk obat, itu hanya digunakan sebagai suntikan yang diberikan ke dalam cairan vitreus.
Dalam hal ini, satu botol dirancang untuk melakukan injeksi tunggal. Perlu dicatat bahwa dokter spesialis mata dengan pengalaman yang relevan dapat melakukan administrasi Lucentis secara intravitreal. Diperlukan interval antara suntikan obat setidaknya satu bulan.
Lucentis disuntikkan dengan dosis 0,05 ml sebulan sekali. Dalam satu sesi, obat disuntikkan ke satu mata. Selama perawatan, perlu untuk memeriksa ketajaman visual setiap bulan.
Dalam kasus apa pun, frekuensi perawatan obat selama tahun tersebut ditetapkan oleh dokter yang hadir, dengan mempertimbangkan gangguan dan karakteristik pasien.
Dalam kasus overdosis, peningkatan tekanan intraokular yang signifikan, penampilan rasa sakit dan ketidaknyamanan di bagian dalam mata adalah mungkin.
Pada saat yang sama, perawatan dilakukan di rumah sakit, karena pemantauan berkala tekanan intraokular dan kondisi umum pasien diperlukan.
Interaksi obat Lucentis dengan berbagai obat belum diteliti.
Namun, tidak dianjurkan untuk menggunakan obat mata lainnya, obat yang mengurangi ketajaman visual dan sebagainya selama masa pengobatan.
Pemberian obat hanya dapat diterima oleh dokter spesialis mata dengan pengalaman dalam injeksi intravitreal. Prosedur ini dilakukan dalam kondisi aseptik. Selama minggu ini, pasien membutuhkan pemantauan ketat terhadap kondisi untuk mencegah secara tepat waktu perkembangan proses infeksi lokal. Jika pasien merasakan perubahan yang tidak diinginkan, maka Anda harus segera berkonsultasi dengan dokter.
Obat Lucentis tidak diberikan segera di kedua mata, karena ini dapat meningkatkan efek sistemik obat dan pengembangan efek samping.
Selama perawatan, gangguan visual sementara tidak dikecualikan, yang berdampak buruk pada kemampuan mengemudi kendaraan dan bekerja dengan berbagai mekanisme. Oleh karena itu, disarankan untuk membatasi sementara kegiatan tersebut hingga tingkat keparahan gangguan visual sementara diselesaikan.
Resep Lucentis.
Untuk menyimpan solusinya, Anda membutuhkan tempat yang gelap dan sejuk, yang dilindungi dari anak-anak.
Jangan membekukan obatnya.
Telah ditetapkan bahwa analog yang tepat dari obat ini tidak ada, kecuali ranibizumab, yang merupakan zat aktifnya.
Untuk seluruh periode perawatan dari penggunaan alkohol harus ditinggalkan.
Dalam kebanyakan kasus, ulasan Lucentis relevan dengan prosedur. Hampir setiap forum oftalmologi berisi pesan dari pengguna yang membutuhkan perawatan, tetapi mereka takut untuk mengikuti prosedur ini.
Namun, pasien yang sudah menerima pengobatan dengan Lucentis mengatakan bahwa persiapan awal untuk injeksi adalah sangat penting. Prosedur itu sendiri benar-benar tidak menyakitkan. Pada saat yang sama, mereka mencoba untuk mendukung dan meyakinkan orang-orang yang hanya menerima perawatan.
Di antara sensasi yang tidak menyenangkan dijelaskan beberapa ketidaknyamanan di dalam mata, yang mungkin bertahan selama beberapa waktu.
Berkenaan dengan efektivitas pengobatan, mayoritas pasien melaporkan peningkatan yang signifikan dalam penglihatan, meningkatkan ketajaman dan keakuratan garis. Bagi sebagian orang, hasil tinggi semacam itu bahkan agak tidak terduga.
Menurut para ahli, teknik ini terus dikembangkan dan dipelajari. Tentu saja, tidak semua kasus perawatan efektif. Ada juga kasus yang diketahui tentang perkembangan efek samping obat, tetapi obat ini memang membantu banyak pasien untuk meningkatkan penglihatan dan mengembalikan kualitas hidup.
Selain takut prosedur yang sulit, orang-orang terhenti oleh mahalnya obat. Karena itu, Anda dapat menemukan pesan bahwa pasien siap untuk perawatan seperti itu, tetapi tidak punya uang untuk ini.
Harga Lucentis dalam larutan untuk injeksi intraokular 10 mg / ml per 1 di apotek Rusia adalah 46120-46800 rubel.
http://medside.ru/lutsentisLucentis (ranibizumab) adalah obat yang tujuan utamanya adalah pemberian intravitreal dengan tujuan anti-vasoproliferatif. Injeksi intravitreal adalah salah satu metode pengobatan terapeutik yang paling efektif dalam praktik oftalmologi modern. Dengan cara ini, obat dapat langsung mencapai tujuan pengaruhnya - retina mata untuk pengobatan berbagai patologi parah fundus. Obat bersertifikat untuk injeksi intravitreal adalah obat Lucentis, yang akan dibahas dalam artikel ini.
Bahan aktif dari obat Lucentis adalah ranibizumab, yang, dari sudut pandang biokimiawi, adalah sebuah fragmen dari antibodi monoklonal rekombinan manusia yang dimaksudkan untuk pemberian intraokular. Banyak kondisi patologis fundus, termasuk bentuk basah dari degenerasi makula dan retinopati diabetik, disertai dengan pertumbuhan struktur dan sifat fungsional yang tidak normal dari pembuluh darah yang baru terbentuk. Pembuluh seperti itu lebih rendah, rentan terhadap pecah yang sering, yang disertai dengan perdarahan di retina, tubuh vitreus, dan ruang subretinal.
Faktanya, proses patologis semacam itu tidak terbatas dan mengarah pada hilangnya penglihatan yang tidak dapat diubah. Untuk menghentikan proliferasi pembuluh darah abnormal membantu kelompok obat khusus - agen antivasoproliferatif. Grup ini termasuk ranibizumab atau Lucentis. Tusukan Lucentis mengikat dan, dengan demikian, memblokir aktivitas biologis faktor pertumbuhan endotel vaskular manusia (VEGF), yang mencegah pertumbuhan pembuluh darah.
Obat Lucentis adalah larutan steril sedikit berwarna atau kuning pucat, yang diisi dengan jarum suntik sekali pakai atau botol kaca sekali pakai. Larutan steril mengandung 10 mg / ml ranibizumab. Zat tambahan yang terkandung dalam larutan adalah histidin, polisorbat, trehalosa dihidrat. Volume larutan dalam botol adalah 2,3 ml. Botol obat tidak dapat digunakan untuk beberapa pasien, masing-masing, satu injeksi Lucentis dirancang hanya untuk satu injeksi intravitreal. Pembuat obat Lucentis adalah Novartis Pharma (Swiss). Simpan obat harus di lemari es sesuai dengan rezim suhu - 2-8 ° C. Jangan membekukan obat. Keep harus dilindungi dari cahaya. Pelanggaran penyimpanan atau kondisi transportasi dapat mempengaruhi sifat obat obat.
Obat Lucentis (Ranibizumab) adalah fragmen antibodi terhadap faktor pertumbuhan endotel pembuluh darah A (VEGF-A). Terbukti bahwa VEGF-A menyebabkan neovaskularisasi dan keringat cairan melalui dinding pembuluh darah - proses yang mendasari perkembangan bentuk lembab dari degenerasi makula dan penyakit retina lainnya. Penggunaan Lucentis mengarah pada pengikatan VEGF-A, sehingga mencegah interaksi molekul zat tertentu dengan reseptor dengan nama yang sama (VEGFR1 dan VEGFR2). Reseptor yang dijelaskan terletak di permukaan sel endotel yang melapisi dinding bagian dalam kapiler. Injeksi Lucentis mengarah pada pengurangan proliferasi endotel, pengurangan aliran cairan melalui dinding vaskular dan pembentukan jumlah yang jauh lebih kecil dari pembuluh darah yang baru secara fungsional rusak.
Menurut analisis farmakokinetik, waktu paruh ranibizumab dari cairan vitreus setelah injeksi Lucentis dengan dosis standar 0,5 mg adalah sekitar 9 hari. Konsentrasi obat dalam plasma menurun secara proporsional dengan eliminasi dari rongga bola mata. Perlu dicatat bahwa konsentrasi ranibizumab dalam plasma adalah 90.000 kali lebih rendah dari konsentrasi dalam rongga bola mata. Ini berarti bahwa obat tersebut sebenarnya tidak memiliki efek sistemik.
Petunjuk penggunaan Lucentis, serta data dari banyak penelitian ilmiah, mengidentifikasi indikasi berikut untuk pemberian obat ini secara intravitreal:
Daftar indikasi ini bersifat umum. Kebutuhan akan pemberian Lucentis secara intravitreal ditentukan oleh dokter yang hadir untuk setiap pasien berdasarkan gambaran klinis, serta dinamika keadaan fundus.
Obat Lucentis dimaksudkan hanya untuk pemberian intravitreal. Frekuensi pemberian dan rejimen dosis tergantung pada jenis patologi fundus:
Pemantauan dinamika penyakit dilakukan dengan menilai ketajaman visual, serta melakukan angiografi neon dan tomografi koherensi optik. Dalam bentuk neovaskular dari degenerasi makula, serta dalam kasus neovaskularisasi koroid yang terkait dengan miopia patologis, tidak adanya perubahan negatif dalam ketajaman visual dan keadaan retina dianggap sebagai ukuran efektivitas terapi. Dengan tidak adanya efek dari beberapa administrasi Lucentis, dokter berhak untuk membatalkan terapi tanpa menunggu berakhirnya pengobatan. Penggunaan Lucentis dapat dikombinasikan dengan laser koagulasi retina.
Administrasi intravitreal dari Lucentis adalah intervensi bedah pada bola mata, oleh karena itu harus dilakukan di ruang operasi steril. Pencegahan komplikasi infeksi pasca operasi yang optimal adalah kepatuhan terhadap semua aturan asepsis, serta perawatan bidang operatif dengan antiseptik yang mengandung yodium, dengan tidak adanya reaksi alergi terhadap yodium. Sebelum manipulasi, dokter melakukan pemeriksaan mata dan pengukuran tekanan intraokular. Ketebalan jarum untuk injeksi intravitreal Lucentis - 27-30G. Tempat injeksi terletak 3,5-4 mm dari limbus, yang disebut pars plana, agar tidak melukai retina dan lensa. Setelah memasukkan jarum ke dalam rongga bola mata, injeksi Lucentis ke dalam cairan vitreus dilakukan secara bertahap. Lucentis Prick praktis tidak menimbulkan rasa sakit, oleh karena itu anestesi lokal dalam bentuk tetes mata atau gel anestesi sudah cukup.
Kontrol tekanan intraokular harus dilakukan dalam waktu 30 menit setelah pemberian Lucentis yang intravitreal. Juga, seorang spesialis harus dilakukan pemantauan perfusi di arteri retina. 3-7 hari setelah manipulasi, pemeriksaan oftalmologis diperlukan untuk memantau keadaan fundus dan deteksi dini komplikasi infeksi. Pemberian antibiotik antibiotik setelah penggunaan Lucentis secara intravitreal merupakan kebijaksanaan dokter yang merawat.
Kontraindikasi untuk penggunaan obat yang dijelaskan ditentukan tidak hanya oleh sifat-sifat obat itu sendiri, tetapi juga oleh metode penggunaannya. Ada beberapa situasi ketika pemberian Lucentis secara intravitreal dikontraindikasikan untuk pasien ini atau itu. Penggunaan Lucentis dikontraindikasikan dalam situasi klinis berikut:
Serta indikasi, dan kontraindikasi untuk administrasi intravitreal Lucentz ditentukan oleh dokter yang hadir secara individual untuk setiap pasien.
Kelompok agen antiproliferatif diwakili tidak hanya oleh Lucentis. Ada obat lain dengan mekanisme aksi yang serupa. Pertimbangkan beberapa di antaranya:
Pilihan obat dari kelompok obat antiinflamasi selalu diserahkan kepada dokter yang merawat. Pasien selalu diinformasikan secara rinci tentang semua fitur, berdasarkan informasi yang diterima, ia menyetujui administrasi intravitreal dari Lucentis atau analog lainnya.
Harga perawatan dengan Lucentis tidak hanya mencakup biaya obat, tetapi juga prosedur pemberian intravitreal. Prosedur ini, terlepas dari kesederhanaan yang tampak, tidak kurang manipulasi yang bertanggung jawab daripada jenis intervensi lain dalam oftalmologi. Ada risiko mengembangkan komplikasi infeksi setelah obat disuntikkan ke dalam rongga bola mata. Oleh karena itu, manipulasi semacam itu harus dilakukan hanya oleh spesialis berkualifikasi tinggi dalam hal kemandulan. Kebutuhan untuk administrasi Lucentis yang nyata di ruang operasi khusus, serta penggunaan sejumlah besar bahan habis pakai, menentukan biaya penerapan Lucentis. Harga obat Lucentis dalam rantai farmasi ritel Rusia adalah 50.000 rubel. Biaya pemberian obat intravitreal bervariasi dalam kisaran 18.000-25.000 rubel. Penting juga untuk diingat tentang kunjungan kontrol dokter mata selama perawatan, serta manipulasi diagnostik yang ditentukan oleh dokter.
Lucentis adalah salah satu agen anti-vasoproliferatif modern dan aman, yang penggunaannya berhasil membantu menghentikan perkembangan penyakit ophthalmologis yang hebat seperti retinopati diabetik dan degenerasi makula bentuk neovaskular (basah). Penggunaan Lucentis memiliki banyak ulasan positif baik di antara pasien dengan patologi retina dan di antara dokter spesialis mata. Penggunaannya telah membantu melestarikan dan meningkatkan penglihatan untuk sejumlah besar pasien. Dan jika Anda sebelumnya menerima suntikan Lucentis, kami akan berterima kasih jika Anda meninggalkan umpan balik Anda tentang obat di situs web kami di halaman Ulasan. Bagaimanapun, adalah mungkin bahwa pengalaman dan umpan balik Anda tentang Lucentis yang akan berkontribusi pada pilihan pasien lain.
http://eyesurgerycenter.ru/intravitrealnoe-vvedenie/lucentis.html